W ostatnich latach obserwuje się intensywną modernizację przepisów dotyczących bezpieczeństwa oraz zgodności maszyn z uwagi na dynamiczny rozwój automatyki przemysłowej, robotyki i systemów opartych na sztucznej inteligencji w Unii Europejskiej. Z tego powodu od 2027 roku zacznie obowiązywać nowe Rozporządzenie Maszynowe (UE) 2023/1230, które zastąpi dotychczasową Dyrektywę 2006/42/WE. Zmiany te mają na celu ujednolicenie wymagań w całej UE, poprawę bezpieczeństwa oraz uwzględnienie zagadnień cyfryzacji, cyberbezpieczeństwa i autonomicznych systemów sterowania. Dla producentów, integratorów czy użytkowników maszyn przemysłowych oznacza to konieczność dostosowania procesów projektowych, dokumentacyjnych, a także eksploatacyjnych do nowych standardów techniczno-prawnych. Więcej informacji przedstawimy w poniższym wpisie.
Certyfikacja maszyn przemysłowych w 2025 roku – aktualny stan prawny
Zgodnie z Dyrektywą Maszynową 2006/42/WE każdy producent, który wprowadza maszynę na rynek Unii Europejskiej, ma obowiązek zapewnienia, że spełnia ona zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa (EHSR). Obejmuje to wykonanie szczegółowej analizy ryzyka, opracowanie pełnej dokumentacji technicznej, przygotowanie deklaracji zgodności WE oraz naniesienie oznakowania CE. Te działania potwierdzają bowiem, że maszyna przeszła proces oceny zgodności oraz spełnia obowiązujące normy europejskie.
Dokumentacja techniczna powinna zawierać m.in. schematy elektryczne i mechaniczne, listy części, wyniki testów, raporty z oceny ryzyka, a także instrukcje obsługi. W przypadku maszyn zaliczanych do grupy podwyższonego ryzyka (według załącznika IV Dyrektywy), konieczne jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej, która weryfikuje zgodność projektu oraz wykonania maszyny z wymaganiami EHSR. Dopiero po pozytywnej walidacji producent może wystawić deklarację zgodności i oznakować sprzęt symbolem CE.
Certyfikacja urządzeń po 2027 roku – nowe Rozporządzenie Maszynowe (EU) 2023/1230
Data wejścia w życie nowego Rozporządzenia Maszynowego (EU) 2023/1230 została wyznaczona na 20 stycznia 2027 roku. Zmiany obejmują zarówno aspekty techniczne, jak i formalne w projektowaniu oraz certyfikacji maszyn przemysłowych. Rozszerzono definicję urządzeń, aby objąć nią również zintegrowane systemy mechatroniczne, linie zrobotyzowane, a także komponenty CNC. Wprowadzono nowe wymagania dotyczące oprogramowania sterującego, algorytmów sztucznej inteligencji (AI), aktualizacji firmware’u oraz ochrony danych i cyberbezpieczeństwa, które muszą być uwzględnione w procesie projektowania, jak również oceny ryzyka. Szczególny nacisk położono na funkcje bezpieczeństwa programowalnych układów sterowania, w tym na walidację i weryfikację logiki PLC wraz z integracją zabezpieczeń funkcjonalnych zgodnych z normami PN-EN ISO 13849 czy też IEC 62061. Istotnym elementem zmian jest również przejście z materiałów papierowych na dokumentację cyfrową – producenci będą zobowiązani do prowadzenia pełnej dokumentacji technicznej w formacie elektronicznym, zapewniając jej aktualność i bezpieczne udostępnianie organom nadzoru rynku.
Wymagania dla producentów i użytkowników po 2025 roku
Obowiązki producenta obejmują szczegółową analizę ryzyka z wykorzystaniem FMEA lub HAZOP. Projektowanie konstrukcji i układów sterowania musi zostać przeprowadzone zgodnie z normami zharmonizowanymi (PN-EN ISO 12100, PN-EN 60204-1, PN-EN ISO 13849-1). Następnie muszą przygotować kompletną dokumentację CE obejmującą:
- schematy elektryczne,
- listy komponentów,
- wyniki testów funkcjonalnych,
- raporty z walidacji bezpieczeństwa.
Producent odpowiada również za przeprowadzenie testów integracyjnych i weryfikację działania układów bezpieczeństwa, takich jak blokady, kurtyny świetlne bądź przekaźniki. Obowiązki użytkownika zakładu obejmują utrzymanie pełnej dokumentacji technicznej maszyny, ocenę wszelkich modyfikacji pod kątem ponownej zgodności z wymaganiami CE, zapewnienie cyklicznych przeglądów, kalibracji systemów sterowania oraz organizację szkoleń dla operatorów czy personelu utrzymania ruchu. W przypadku modernizacji maszyn przemysłowych, takich jak zmiana w układzie nawigowania lub wymiana komponentów bezpieczeństwa, użytkownik zobowiązany jest do aktualizacji dokumentacji i ponownej analizy ryzyka.
Dokumentacja techniczna maszyny CE według nowych zaleceń – krok po kroku
Proces sporządzania dokumentacji technicznej maszyny – w świetle nadchodzącego Rozporządzenia Maszynowego UE 2023/1230, które zastąpi Dyrektywę Maszynową 2006/42/WE – nabiera jeszcze większego znaczenia. Poniżej przedstawiamy go krok po kroku, zgodnie z nowymi wytycznymi Unii Europejskiej.
Krok 1: Identyfikacja stosowanych dyrektyw i norm
Na samym początku należy ustalić, czy dana maszyna lub linia produkcyjna objęta jest zakresem Dyrektywy Maszynowej albo innymi aktami prawnymi UE (np. LVD, EMC, ATEX). W tym etapie identyfikuje się: producenta, typ/model, zamierzone użycie, warunki pracy, oraz ustala się listę norm zharmonizowanych, które można zastosować jako dowód zgodności.
Krok 2: Analiza ryzyka i określenie wymagań zasadniczych (EHSR)
Przeprowadza się formalną analizę zagrożeń (np. zgodnie z ISO 12100) w celu identyfikacji zagrożeń mechanicznych, elektrycznych, termicznych czy ergonomicznych. Na tej podstawie są definiowane wymagania zasadnicze dotyczące maszyny. W aktach należy udokumentować ocenę ryzyka oraz zastosowane środki redukcji lub eliminacji zagrożeń.
Krok 3: Projektowanie techniczne, dokumentacja konstrukcji i wykonania
Tworzy się kompletną dokumentację konstrukcyjną i elektryczną maszyny:
- Opis techniczny maszyny wraz z blokowym schematem działania.
- Rysunki ogólne, układy mechaniczne, schematy elektryczne i pneumatyczne/hydrauliczne.
- Lista części oraz podzespołów, dane techniczne komponentów, obliczenia konstrukcyjne, tolerancje, instrukcje montażu.
- Schemat logiki sterowania (np. PLC, napędy, bezpieczeństwo funkcjonalne).
Krok 4: Weryfikacja, testy, próby i ocena zgodności
Maszyna lub linia produkcyjna musi zostać poddana testom oraz inspekcjom potwierdzającym zgodność z wymaganiami. W zależności od ryzyka możliwe jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej. Testy obejmują m.in. przegląd techniczny maszyn przemysłowych, funkcje bezpieczeństwa czy EMC. Pozytywne wyniki dokumentuje się w raportach.
Krok 5: Sporządzenie deklaracji zgodności UE
Producent przygotowuje dokument prawny, w którym oświadcza, że maszyna spełnia wszystkie wymagania obowiązujących dyrektyw i norm. Deklaracja powinna zawierać dane producenta, typ/modele maszyny, zastosowane normy, numer jednostki notyfikowanej (jeśli dotyczy), datę wydania, podpis osoby upoważnionej.
Krok 6: Oznakowanie maszyny znakiem CE i udostępnienie dokumentacji technicznej
Po spełnieniu wszystkich powyższych kroków producent może umieścić znak CE na maszynie. Dokumentacja techniczna musi być przechowywana co najmniej przez 10 lat od momentu wprowadzenia urządzenia na rynek i być dostępna na żądanie dla organów nadzorujących.
Dostosowanie się do nowych przepisów będzie nieodzowne z punktu widzenia ciągłości procesów technologicznych i bezpieczeństwa operacyjnego maszyn. Wdrażanie zgodności z Rozporządzeniem (EU) 2023/1230 wymaga podejścia opartego na analizie ryzyka, audytach technicznych oraz walidacji układów bezpieczeństwa, sterowania, a także komunikacji przemysłowej. Regularne śledzenie zmian w normach zharmonizowanych (takich jak PN-EN ISO 12100, PN-EN 60204-1, PN-EN ISO 13849) oraz współpraca z wyspecjalizowanymi firmami audytorskimi i integratorami systemów automatyki pozwoli utrzymać pełną zgodność z przepisami, a przede wszystkim uniknąć przestojów wynikających z niezgodności formalnych.
Zachęcamy do bieżącej aktualizacji dokumentacji technicznej oraz skorzystania z doradztwa naszych ekspertów ds. bezpieczeństwa maszynowego. Zapewnimy maksymalny poziom bezpieczeństwa i niezawodności infrastruktury przemysłowej.
